Senior Regulatory Affairs Manager & Quality Manager (m/w/d) in Teilzeit (20 Std. / Woche)
Senior Regulatory Affairs Manager & Quality Manager (m/w/d) in Teilzeit (20 Std. / Woche)
Stellenbeschreibung
Ihre Aufgaben:
- Zusammenarbeit mit anderen Unternehmensbereichen und internationalen Kollegen bei strategischen und regulatorischen Fragen für Neuzulassungen und Re-Registrierungen von Medizinprodukten
- Erarbeitung von Zulassungsstrategien in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen regionsspezifischen Team
für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung von Produkten - Erstellung von Zulassungsdokumenten in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Kollegen der zuständigen Unternehmensbereiche im Rahmen internationaler Zulassungsprojekte
- Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen
- Interpretation internationaler Regularien und Integration in Prozesse des Quality Management Systems
- Analyse interner Prozesse und Schnittstellen, Erarbeitung und Umsetzung von Verbesserungsvorschlägen
- Lenkung von Dokumenten und Nachweisen sowie Unterstützung der Prozesseigner bei der Erstellung und Aktualisierung
- Planung und Unterstützung von internen und externen Audits sowie Nachverfolgung und Umsetzung der daraus entstehenden Maßnahmen (CAPA)
- Untersuchung von Kundenreklamationen sowie Kommunikation mit relevanten Beteiligten
- Unterstützung der Prozesseigner bei der Neuerstellung und Aufrechterhaltung von Mitarbeiterschulungen
- Erstellung und Aufrechterhaltung von Computer Systemvalidierungen
- Pflege und Weiterentwicklung von Datenbanken
Ihr Profil:
- Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
- Sie verfügen über fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und haben weitreichende Erfahrung bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten
- Sie haben Erfahrung bei der Erstellung und Aktualisierung von QMS-Prozessen
- Sie verfügen über Audit-Erfahrung
- Selbstständiges und strukturiertes Arbeiten sowie Teamfähigkeit sind für Sie selbstverständlich
- Erfahrung im Umgang mit MS-Office-Anwendungen und SAP bringen Sie mit
- Sie besitzen verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Sie zeichnen sich durch ein hohes Maß an Organisationstalent, Kreativität sowie unternehmerisches Denken und proaktives Handeln aus
Wir bieten:
- Bei uns finden Sie nicht nur einen Job, sondern eine langfristige berufliche Heimat mit unbefristeter Anstellung und einem sicheren Arbeitsumfeld
- Passen Sie Ihren Arbeitsalltag flexibel an Ihre Bedürfnisse an – mit Arbeitszeiten zwischen 6 und 20 Uhr, die zu Ihrem Leben passen
- Gestalten Sie Ihren Arbeitsplatz flexibel – profitieren Sie von unserer umfassenden Homeoffice-Regelung und arbeiten Sie dort, wo Sie am produktivsten sind
- Denken Sie heute schon an morgen – mit unserer betrieblichen Altersvorsorge sorgen wir gemeinsam für Ihre finanzielle Sicherheit im Ruhestand
- Bei uns zahlt sich Ihr Einsatz aus – mit freiwilligen Sonderzahlungen wie Tantieme, Urlaubsgeld und Weihnachtsgeld zeigen wir unsere Wertschätzung für Ihre Arbeit
- Setzen Sie auf Nachhaltigkeit und Gesundheit – mit unserem Jobrad-Angebot fördern wir umweltfreundliche Mobilität und Ihre persönliche Fitness
- Parkplatzsuche adé: Stressfrei zur Arbeit und zurück – wir bieten eine top Parkplatzsituation direkt vor der Tür
Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!
Ihr Ansprechpartner:
Dirk Thomas
Anf.-Kennung:
377
Anf.-Kennung:
377
Unternehmen:
RIWOspine GmbH
Standort:
Pforzheimer Straße 32
75438 Knittlingen